HLB: 임상적 성공과 규제 현실의 갈림길

CARES-310의 23.8개월, 그리고 두 번의 CRL 이후 무엇을 봐야 하나

 

안녕하세요, 데이터를 나침반 삼아 항로를 설계하는 캡틴 퀀트입니다 ⚓
오늘은 많은 투자자들이 관심을 갖는 HLB 이야기를 해봅니다. 임상 데이터는 성공적이지만, FDA의 규제 문턱은 여전히 높습니다.
“데이터는 충분하다는데 왜 미국 시장 문은 안 열릴까?” 바로 이 질문이 오늘 글의 출발점입니다.

 

HLB 에디토리얼 컨셉 이미지

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📌 핵심 메시지 한눈에 보기

• CARES-310 최종 분석: 병용요법 OS 23.8개월, HR 0.64
• 임상 데이터 자체는 매우 강력
• FDA 거절 이유 = 약효·안전성 이슈가 아닌 CMC(제조·품질관리) 이슈
• 요약: 데이터는 통과, 실행은 대기

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CARES-310 데이터 정리

CARES-310 3상 임상시험은 절제 불가능 간세포암(uHCC) 환자에서 리보세라닙 + 캄렐리주맙 병용요법과 소라페닙을 비교했습니다.

• 전체 생존기간 중앙값(OS): 23.8개월
• 위험비(HR): 0.64
• 무진행 생존(PFS)과 반응률(ORR)도 개선

➡️ 숫자 자체가 높고, 일관성 있는 결과라는 점이 중요합니다.

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다른 조합과의 비교

치료법임상시험비교군mOS (개월)OS HRmPFS (개월)ORR (%)

캄렐리주맙 + 리보세라닙	CARES-310	소라페닙	23.8	0.64	5.6	26.8
아테졸리주맙 + 베바시주맙	IMbrave150	소라페닙	~19.2	0.66	6.9	29.8
펨브롤리주맙 + 렌바티닙	LEAP-002	렌바티닙	21.2	0.84	8.2	26.1

➡️ 포인트: 기존 표준 대비로도 OS 중앙값이 가장 높습니다. LEAP-002가 통계적 우월성 달성에 실패한 상황에서, CARES-310은 경쟁 우위를 강화한 셈입니다.

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HLB 에디토리얼 사진

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병용 기전 — 왜 통했을까?

리보세라닙은 VEGFR-2 억제 TKI, 캄렐리주맙은 PD-1 면역관문 억제제입니다.
혈관 정상화를 통한 종양 미세환경 개선과 PD-1 차단에 따른 T세포 반응 회복으로 시너지가 기대됩니다.
임상에서 관찰된 결과는 이 기전과 정합적입니다.

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두 번의 CRL — 규제가 막은 현실

문제는 임상 데이터가 아니라 규제 실행력입니다.

• 2024년 5월: 1차 CRL → 파트너사 CMC 지적
• 2025년 3월: 2차 CRL → 동일 이슈 미해결
• 2025년 9월: FDA, CRL 원문 공식 공개 → 허가 지연 사유가 항서제약의 캄렐리주맙 CMC 문제임을 재확인하고, 리보세라닙 단독 승인은 불가함을 명시

➡️ FDA는 효능 불인정이 아닌, 공정·품질 관리 증명 부족을 이유로 들었습니다.
즉, 약 자체의 가치는 보존되어 있습니다.

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시장 전략과 투자 관점

• 미국 시장: 기존 표준이 이미 강력히 자리 잡음 → 지연될수록 진입 허들은 높아짐
• 유럽 허가 전략 수정: 미국 FDA 이슈 해결 후 순차적으로 진행하는 것으로 변경, 리스크 관리 강화
• 기업의 다음 스텝: 3개월 CMC 안정성 데이터 기반으로 9월 말~10월 초 NDA 재신청 목표. '신속'보다 '확실한 승인'에 초점

➡️ 투자자 입장에서는 임상 업데이트보다 CMC 개선 증거를 먼저 확인해야 합니다.

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3줄 요약

1. 임상 성적표는 통과, 규제 성적표는 대기
2. CMC 개선 증명 없이는 미국 진입 불가
3. 투자자는 임상보다 규제 실행 증거를 먼저 본다

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면책 고지

이 글은 특정 종목의 매매를 권유하지 않으며 공개 자료에 기반한 정보 제공을 목적으로 합니다.
항암 치료 선택은 반드시 담당 의료진과 상의해야 하며, 투자 판단과 책임은 독자 본인에게 있습니다.

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HLB의 데이터는 충분하지만, FDA 문을 열 열쇠는 CMC 실행 증명입니다.

여러분은 이번 CRL 이후 HLB의 다음 스텝을 어떻게 보시나요?

댓글로 의견을 남겨주시면 함께 항해해 나가겠습니다 ⚓

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📌 해시태그

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